Our Services - nos services
- Preparation and filing of submissions for prescription and nonprescription drugs, biologics, natural health products, cosmetics and medical devices (Clinical Trial Applications, New Drug Submissions, Supplemental New Drug Submissions, Abbreviated New Drug Submissions (generics), post-approval change submissions/amendments, submission for "old drugs", natural health Product License Applications, Medical Device Licences, Cosmetic notifications)
- Organizing, planning and participation in pre-submission meetings on behalf of sponsors
- Regulatory submission strategy
- Preparation, update, revision and annotation of Product Monographs, Investigator Brochures and Package Inserts/Consumer Information
- Preparation and review of product labelling for drugs, biologics, natural health products, cosmetics, and devices
- Regulatory gap analysis of US or European dossiers for suitability of submission to Health Canada
- Contact, negotiation and consultation with Health Canada
- Due diligence of regulatory documentation of products prior to a potential acquisition
- Regulatory compliance activities for post-approval needs
- Preparation of Provincial Formulary submissions
- Regulatory training courses
- Monitoring of pre-clinical and clinical studies
- Clinical protocol writing/medical writing
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- Préparation et dépôt de dossiers concernant les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les produits biologiques, les produits de santé naturels, les cosmétiques et les dispositifs médicaux (demandes d’essais cliniques, présentation de drogue nouvelle, supplément à une présentation de drogue nouvelle, présentation abrégée de drogue nouvelle (génériques), demandes de modification/amendements post-autorisation, demandes concernant les « anciens médicaments », demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits de santé naturels, autorisations de mise sur le marché de dispositifs médicaux, notifications relatives aux cosmétiques)
- Organisation, planification et participation à des réunions préalables au dépôt de dossier
- Stratégie de dépôt réglementaire
- Préparation, mise à jour, révision et annotation des monographies de produit, des brochures de l’investigateur et des notices d’emballage/informations destinées aux consommateurs
- Préparation et révision de l’étiquetage des médicaments, des produits biologiques, des produits de santé naturels, des cosmétiques et des dispositifs médicaux
- Analyse des lacunes réglementaires des dossiers américains ou européens afin d’évaluer leur admissibilité à un dépôt auprès de Santé Canada
- Prise de contact, négociation et consultation avec Santé Canada
- Audit préalable de la documentation réglementaire des produits avant une acquisition potentielle
- Activités de conformité réglementaire pour les besoins post-autorisation
- Préparation des demandes d’inscription au formulaires provinciaux
- Formations en matière de réglementation
- Suivi des études précliniques et cliniques
- Rédaction de protocoles cliniques / rédaction médicale